凈化工作臺_凈工作臺清潔驗證

導讀：凈化工作臺_凈工作臺清潔驗證 凈工作臺是用于疫苗檢驗的重要設備，工作區(qū)的潔凈度設備性能起決定性作用，對設備進行地清潔，保證設備的清潔衛(wèi)生關系到疫苗的產量和質量。故需對凈工作臺的清洗效果進行驗證，確認清洗后設備的清潔狀況滿足預定要求。清潔驗證共需進行3次，方可證明清潔規(guī)程能持續(xù)穩(wěn)定達到要求。

二、驗證目的

驗證本公司的凈工作臺按清潔規(guī)程進行清潔后的清潔效果能達到預定要求，符合制品生產的要求。

三、驗證范圍

本驗證方案主要適用于凈工作臺的清潔驗證。

四、驗證人員

     部 門

人員名稱

職   責

清潔規(guī)程的制定；驗證方案的起草；清潔過程的實施

QA:確定取樣部位、取樣程序、取樣時間及取樣

QC：樣品的檢測

負責驗證方案的審批

負責驗證的協調工作，以保證本驗證方案規(guī)定目的的順利實施

負責驗證報告的審批，負責發(fā)放驗證證書

五、驗證內容

1 驗證條件

1.1 設備應為完好設備。

1.2 人員：包括設備管理部門、使用部門、QA人員、QC人員及具體崗位操作人員。

1.2.1在崗人員均經過GMP知識、藥品管理法及其實施細則、生物制品管理辦法、產品質量法等法律法規(guī)的培訓。

1.2.2在崗人員均為經過崗位SOP、崗位安全操作法、工藝規(guī)程、衛(wèi)生清潔規(guī)程等崗位知識培訓，并持有上崗證的熟練工人。

1.3 清潔劑條件：中性或弱堿性，對設備無腐蝕；不含4A沸石等不溶性助劑，洗滌后無不溶性殘留；對制品、人體無毒害。

2 可接受標準

2.1目檢法：設備表面應無可見的殘留物，并無殘留物的氣味。

2.2濁度檢查：取zui終淋洗水50ml與純化水50ml比色，目測應無可視差異。

2.3 塵埃粒子限度：塵埃粒子數應符合相應要求。（見下表）

      潔凈度      塵粒zui大允許數/立方米      

                            ≥0.5μm      ≥5μm       

         100級          3500         0            

2.4 微生物限度：沉降菌指標應符合相關規(guī)定。（見下表）

潔凈度           微生物zui大允許數

                                  沉降菌/皿.0.5h

             100級                    0.5

    3 清潔過程

3.1 清潔操作：按《凈工作臺清潔規(guī)程》對設備進行清潔至目測合格。

3.2 清潔劑：飲用水、純化水。

4 取樣及樣品處理

4.1目檢法：目視檢查設備內外表面，目視檢查合格后方可進行取樣檢查。

4.2 濁度檢查

4.2.1  取樣工具：廣口瓶。

4.2.2  取樣步驟

4.2.2.1 用廣口瓶接取樣點之水，沖洗瓶內2次，裝取300ml，密封。

4.2.2.2 取樣結束及時貼上標簽，標明取樣日期、樣品編號、樣品名稱送檢。

4.4 塵埃粒子測定

    4.1.1取樣部位：凈工作臺室內各采樣點。

4.1.2取樣器具：塵埃粒子計數器

4.1.3取樣步驟：待凈工作臺正常運行30分鐘，在其室內各采樣點進行測試。按照塵埃粒子計數器標準操作規(guī)程測量≥0.5μm、≥5μm粒子濃度，總采樣次數不得少于5次。

4.2沉降菌測定

4.2.1取樣部位：凈工作臺室內各采樣點。

4.2.2取樣器具：Φ90mm玻璃平皿

4.2.3取樣步驟：在凈工作臺正常運行30分鐘，用￠90mm玻璃培養(yǎng)皿和營養(yǎng)瓊脂培養(yǎng)基，在采樣點放置，打開平皿蓋，使培養(yǎng)基表面暴露30分鐘后，將平皿蓋蓋上并做空白對照，然后在30-35℃條件下培養(yǎng)48小時后計數。采樣點的位置可以同懸浮粒子測試點。

4.2.4取樣結束及時貼上標簽，標明取樣日期、樣品編號、樣品名稱送檢。

4.5 樣品檢查

4.5.1 取zui終洗滌水50ml與純化水50ml進行目視比色，應無可視差異。

4.5.2 取zui終洗滌水按《中國藥典》微生物限度檢查法檢查10個培養(yǎng)皿，結果應符合規(guī)定。

5 偏差分析及處理

按照驗證方案對凈工作臺進行清潔效果確認，在確認的過程中若出現不符合標準的情況（偏差），應進行分析，找出原因，進行糾正改進直至達到要求。

六、驗證結論及評價

由驗證小組匯總各項驗證確認結果，進行驗證過程的整理并寫出驗證報告，由質量管理部根據結論填發(fā)驗證證書。

七、再驗證周期

根據驗證報告結果確定再驗證周期。

八、驗證進度計劃

在     年 月 日到     年 月 日組織驗證小組對凈工作臺進行清潔驗證